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盤點各國藥典中的『支原體NAT檢測法』,德國MB支原體檢測助力科研

更新時間:2023-07-24  |  點擊率:726

近年來,隨著生物醫(yī)藥領(lǐng)域的迅猛發(fā)展,細胞治療等項目成為了生物醫(yī)藥領(lǐng)域的熱點。與此同時,各國法規(guī)和相關(guān)機構(gòu)也在逐步加強對生物制品安全性和可靠性的監(jiān)管。其中一個關(guān)鍵問題是“如何確保生物制品在生產(chǎn)過程中沒有支原體污染"。針對涉及細胞培養(yǎng)的生物制品工藝過程,各國法規(guī)均相關(guān)的檢測要求。

傳統(tǒng)的培養(yǎng)法和指示細胞法是各國《藥典》中都認可的支原體檢測方法。但是這兩種相對“古早"的檢測手段,有難以避免的缺點:培養(yǎng)法檢測周期長、指示細胞法靈敏度低。導致生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè),在生產(chǎn)或產(chǎn)品放行過程中,出現(xiàn)周期拉長的情況。行業(yè)內(nèi)部對支原體檢測時效性和靈敏度要求越來越高,因此NAT方法從眾多支原體檢測方法中脫穎而出。

目前《歐洲藥典》(EP)<2.6.7>,《日本藥典》(JP)以及《美國藥典》(USP)<63>都已收錄NAT方法作為支原體檢測方法,但需要對該方法進行方法學驗證,與傳統(tǒng)方法進行對比,對比項目包括特異性、檢測靈敏度等指標,要求NAT法結(jié)果不低于傳統(tǒng)方法,才可以使用。2020版《中國藥》典(ChP)雖然并未收錄NAT法作為支原體檢測方法,但其中也提到了“也可采用經(jīng)國家藥品檢定機構(gòu)認可的其他方法"。

不同藥典在特異性(Specificity)、檢測限(Detection Limit)和耐用性(Robustness)三方面進行了要求。

特異性

特異性指在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在下,采用的檢測和分析方法能正確測定出待檢物種的能力?!稓W洲藥典》中提到,“需要在驗證中關(guān)注與系統(tǒng)發(fā)育關(guān)系比較近的其他細菌種屬之間的交叉反應,如革蘭氏陽性菌包括梭菌屬Clostridium、乳桿菌屬Lactobacillus和鏈球菌屬Streptococcus。"

檢測限

檢測限是指樣品中被測物能被檢測出的限度。

對需要進行檢測限確認的支原體類型,試劑盒廠家需盡可能多的覆蓋法規(guī)藥典中要求的支原體類型。

耐用性

耐用性系是指,檢測條件有小的變動時,檢測結(jié)果不受影響的承受程度。比如,抑制物質(zhì)實驗可檢測實驗的耐用性。


好物推薦


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Venor®GeM Sample 

preparation Kit

支原體DNA提取試劑盒,符合歐洲藥典的要求,從細胞上清和生物制品中,均可分離支原體DNA,全程只需30分鐘。洗脫DNA純度高,體積50μl,保證PCR的靈敏。


Venor®Gem qEP

經(jīng)典法支原體qPCR試劑盒遵循歐洲藥典流程要求;高特異性,一次檢測即可涵蓋了所有可能感染細胞的支原體物種(涵蓋歐洲藥典規(guī)定的9種支原體),根據(jù)序列一致性,至少可以檢測到10^7種支原體物種。操作簡單,易于觀察。


支原體標準品

涵蓋支原體靈敏度保準品(檢測限和耐用性驗證)、支原體特異性標準品(特異性)和支原體絕對定量標準品(定量檢測)三大類。


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